具体,是汉语词汇,汉语拼音为jùtǐ,指的是不抽象,不笼统,细节很明确。具体也指实际存在的,真实的;特定的。如:胡采 《序<在和平的日子里>》:“但各人具体的创作道路却不尽相同。”, 以下是为大家整理的关于权责清单的具体内容4篇 , 供大家参考选择。
权责清单的具体内容4篇
情商的具体内容 对于情商的基本概念,我们已经有了初步的了解,为了让我们更好地理解什么是情商,有关专家把情商分成了五个具体的方面: 1.自我认知能力(自我觉察) 认识情绪的本质是情商的基本点,这种随时认知感觉的能力,对了解自己非常重要。换一种说法来解释,就是说:人贵有自知之明。一个人既不能对自己的能力判断过高,也不能轻易低估自己的潜能。对自己判断过高的人往往容易浮躁、冒进,不善于和他人合作,在事业遭到挫折时心理落差较大,难以平静对待客观事实;低估了自己能力的人,则会在工作中畏首畏尾、踌躇不前,没有承担责任和肩负责任的勇气,也没有主动请缨的积极性。有自知之明的人既能够在他人面前展示自己的特长,也不会刻意掩盖自己的欠缺。展示自己的不足而向他人求教不但不会降低自己,反而是一种成熟、自信和真诚。有自知之明的人在工作遇到挫折的时候不会轻言失败,在工作取得成绩时也不会沾沾自喜。 2.自我控制能力(情绪控制力) 情绪的自我控制能力,换句话说就是自律。情绪的自我控制能力包括控制自己不安的情绪或冲动,要保持清晰的头脑且能顶住各方面的压力;用真诚赢得他人的信任,并且随时都清晰地理解自己的行为将影响他人。但是,为了表现所谓的“自律”而在他人面前粉饰、遮掩自己的缺点,刻意表演的做法是可笑的。只有在赢得他人信任的基础上,严于律己,宽以待人,才能真正获得他人的尊重和赞许。另外,自我情绪管理必须建立在自我认知的基础上,要懂得如何克服不良情绪,如何进行自我安慰,摆脱焦虑、灰暗或不安等情绪的影响。在这方面能力较匮乏的人,常常需要与低落的情绪交战;而能够掌控自己情绪的人,则能很快能地走出生命的低潮,重新开始。 3.自我激励能力(自我发展) 一般情况下,能够自我激励的人,做任何事情的效率都比较高。一个人要想使自己持续进步,使个人能力从优秀向卓越迈进,就必须努力培养自己的“谦虚”、“执著”和“勇气”这三种品质。谦虚且能听取多方面的意见,一定会使人进步,执著是指我们坚持正确的方向,矢志不移的决心和意志;而只有那些有勇气迎接 挑战、勇于做最困难的工作的人才能真正实现自我超越。正如马克?吐温所说:“勇气不是缺少恐惧心理,而是对恐惧心理的抵御和控制能力。”需要注意的是,自我激励或发挥创造力,都需要将情绪专注于某一目标,这一点是绝对的,而且成就任何事情都要有情感的自制力——克制冲动与延迟满足,能够保持高度热忱才是一切成就达成的动力。 4.认知他人的能力(同理心) 同理心是人与人之间相处的基本技巧之一,它同样需要建立在自我认知的基础上。具有同理心的人能够从细微的信息觉察他人的需求,这种类型的人特别适合从事医护、教学、销售与管理的工作。具体而言,具有同理心的人无论做什么事情都会站在对方角度想一想,总是会将心比心、设身处地地为他人着想。有些俗话、谚语也恰好表达了与人相处需要同理心的道理,比如“人同此心,心同此理”、“想要知道,打个颠倒”。人与人之间的关系没有固定的公式可循,从关心别人、体谅别人的角度出发,做事时为他人留下空间和余地,发生误会时替他人着想,主动反省自己的过失,勇于承担责任,这都是一个人获得成功的关键。只要有了同理心,我们就能避免许多的抱怨、责难、嘲笑和讽刺,大家就可以在一个充满鼓励、谅解、支持和尊重的环境中愉快的工作和生活。 5.人际关系管理的能力(领导与影响力) 人际关系就是管理他人情绪的艺术。一个人的人缘、领导能力、人际和谐程度都与这项能力有关,充分掌握这项能力者通常是社会上的佼佼者。人际关系包括在社会交往中的影响力、倾听与沟通的能力、处理冲突的能力、建立关系的能力、合作与协调的能力、说服与影响的能力等。 在上述五个方面中,前三个方面只涉及“自身”,是对自身情绪的认识、管理、激励与约束;后两个方面则涉及“他人”,要设身处地理解他人情绪,并通过妥善管理他人情绪来达到人际关系的和谐。换句话说,EQ的基本内涵实际上包括两个部分:第一部分是要随时随地认识理解并妥善管理好自身的情绪;第二部分是要随时随地认识、理解并妥善管理好他人的情绪。
评课内容
评课是对课堂教学效果的评价, 以及对构成课堂教学过程各要素(教师、学生、教学内容、教学方法、教学环境等)作用的分析和评价,即教师与学生的相互作用、教师与教学方法的相互作用、教学方法与学生的相互作用等,包括课堂上的教与学、讲与练、主导与主体、学知识与学做人、知识学习与能力运用、全面要求与因材施教、教学目标与绩效达成、教师跟人的专业发展等等方面。不光评价教师如何执教,还要看执教效果如何,其中最主要的是评价学生的学习方式和学习成效, 看目标达成度的高低, 即学生通过什么方式来学习和感悟教学内容, 学生能否动手动口对教学内容进行再表达。
一看教师的教:
(1)教育理念:学生是否居于主体地位,教师是否发挥主导作用,教法是否融入现代精神,是否注意培养学生的创新精神和实践能力,是否注意使用现代教育手段。
(2)教材处理:是否遵循大纲和课程标准要求,注意选择和处理教材,注意挖掘教材中蕴藏的培养学生创新精神的因素,重难点设定合理。
(3)教学设计:看是否能设计出具有一定思维容量的探究性问题或探究性实验,为学生搭建科学探究的平台。
(4)课堂调控:看教师能否根据课堂教学进展情况与出现的问题,进行课中备课,并能采取有效措施,调整教学环节,保证课堂教学任务顺利完成。
(5)教学机智:观察教师敏捷快速地捕捉教学过程中各种信息的能力,是否能灵活利用各种教学资源,果断处理课堂偶发事件,激活课堂教学。 (6)教师素质:教学基本功
教学语言:上课是否用普通话教学;语言是否准确、简洁、流畅、生动;教师表述是否符合学生认知水平,讲述是否生动形象,声音是否洪亮,是否具有亲和力和吸引力,举例是否贴切生动典型,是否尊重学生个性和人格。
教具板书:教具是否形象直观,运用是否恰当;课件制作是否科学精当,运用是否合理并恰到好处;板书是否设计合理,是否简洁科学准确精当,是否字迹工整,是否有错别字。
仪表教态:是否端庄大方、亲切自然;教学是否情理结合,感染力强;对学生的提问和答问以及信息反馈处理是否及时、准确、恰当。
(7)教学效果:课堂气氛是否活跃,师生感情是否融洽,教师的主导性和学生的主体性是否得到充分发挥;课件视频,内容选择与教学目的是否对应,学生回答问题或实际操作正确率是否高等等。
二看学生的学:
(1)有效参与:看学生是否全员参与、参与的面有多大。
(2)合作交往:看课堂上是否有多向信息联系与反馈、人际交往是否有良好的合作氛围、交往过程中学生的合作技能怎样。
(3)思维状态:看学生是否具有问题意识,敢于发现问题,提出问题,发表自己的见解,看学生提出的问题是否有价值,探究问题是否积极主动,是否具有独创性。
(4)情绪状态:看学生是否有适度的紧张感和愉悦感、能否自我控调学习情绪。
三看技能教学的设计和操作
(1)技能演示:看教师对实验的演示时机、位置把握是否得当,是否照顾到全体学生。课上演示和实验操作是否熟练、规范、准确,并能通过实验引导学生学会观察、思考得到结论,以达到良好效果。 (2)分组实践:看小组划分是否合理,是否分工协作。是否对实践技能进行了反思与交流等。
(3)活动设计:看教师能否依据学生个体差异,设计具有弹性、开放性、实践性的互动练习,达到巩固、拓展、提高的目的,以满足不同类型学生的需要。
验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度: 是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、 重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
2、 中间精密度: 一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。
四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。
方法验证内容如下。
一、准确度
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。
1.含量测定方法的准确度
原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分,可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。
如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做。
2.杂质定量测定的准确度
可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或对原料药的相对响应因子情况下,可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(%)或面积比(%)。
3.数据要求
在规定范围内,至少用9个测定结果进行评价,例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
(意见3:是否对所设定的浓度范围作出要求,如:该方法用于药品的含量测定,回收率试验的样品浓度应设定于含量100%的±20%之间;用于溶出(释放)曲线考察时,回收率试验的样品浓度应设定于全曲线范围的上、中、下部位。)
二、精密度
精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性;在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度,称为中间精密度;在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度,称为重现性。
含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。
1.重复性
在规定范围内,至少用9个测定结果进行评价,例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试溶液,进行测定。或100%的浓度水平,用至少测定6次的结果进行评价。
2.中间精密度
为考察随机变动因素对精密度的影响,应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。
3.重现性
当分析方法将被法定标准采用,应进行重现性试验,例如,建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素,以免影响重现性结果。
4.数据要求
均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。
三、专属性
专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法均应考察其专属性。如方法不够专属,应采用多个方法予以补充。
1.鉴别反应
应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品,以及结构相似或组分中的有关化合物,应均呈负反应(不呈正反应?)。
2.含量测定和杂质测定
色谱法和其他分离方法,应附代表性图谱,以说明方法的专属性,并应标明诸成分在图中的位置。色谱法中的分离度应符合要求。
在杂质可获得的情况下,对于含量测定,试样中可加入杂质或辅料,考察测定结果是否受干扰,并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质能否得到分离。
在杂质或降解产物不能获得的情况下,可将含有杂质或降解产物的试样进行测定,与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射,高温,高湿,酸、碱水解或氧化的方法进行加速破坏,以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果,杂质检查应比对检出的杂质个数,必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测,进行峰纯度检查。
四、检测限
检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法,均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。
1.非仪器分析目视法
用已知浓度的被测物,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。
2.信噪比法
用于能显示基线噪声的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
3.数据要求
应附测试图谱,说明测试过程和检测限结果。
五、定量限
定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时,应确定方法的定量限。
常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
六、线性
线性系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释,或分别精密称样,制备一系列供试样品的方法进行测定,至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图,观察是否呈线性,再用最小二乘法进行线性回归。必要时,响应信号可经数学转换,再进行线性回归计算。
数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。
(意见4:“线性”、“范围”中,如测定方法用于溶出(释放)曲线考察时,是否规定样品浓度的范围应涵盖整条曲线。)
七、范围
范围系指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~120%;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,根据剂型特点,如气雾剂、喷雾剂,范围可适当放宽;溶出度或释放度中的溶出量测定,范围应为限度的±20%,如规定了限度范围,则应为下限的-20%至上限的+20%;杂质测定,研究时,范围应根据初步实测,拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行,用百分归一化法,则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。
八、耐用性
耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性,样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成和pH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速等。气相色谱法变动因素有:不同厂牌或批号的色谱柱、固定相,不同类型的担体,柱温,进样口和检测器温度等。
经试验,应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验,以确保方法有效。
附表 检验项目和验证内容
项目 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定
内容 定量 限度
准确度 - + - +
精密度 - - - +
重复性 - + - +
中间精密度- +① - +①
专属性② + + + +
检测限 - -③ + -
定量限 - + - -
线性 - + - +
范围 - + - +
耐用性 + + + +
① 已有重现性验证,不需验证中间精密度。
② 如一种方法不够专属,可用其他分析方法予以补充。
③ 视具体情况予以验证。
床前明月光,疑是地上霜。
二、方法验证的具体内容
(一)准确度
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。
1.测定方法的准确度
可用已知纯度的对照品做加样回收测定,即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品,依法测定。用实测值与供试品中含被测成分量之差,除以加入对照品量计算回收率。
回收率%=
式中:A为供试品所含被测成分量;
B为加入对照品量;
C为实测值。
在加样回收试验中,应注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内;应注意加入对照品的时间(供试品预处理前);对照品的加入量要适当,过小则引起较大的相对误差,过大则干扰成分相对减少,真实性差。
2.数据要求
在规定范围内,取同一浓度的供试品,用6个测定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价,一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率(%)计算值,以及回收率(%)的相对标准偏差(RSD%)或可信限。
(二) 精密度
精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
用于定量测定的分析方法均应考察方法的精密度。精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
1.重复性
在相同操作条件下,由一个分析人员在较短的间隔时间内测定所得结果的精密度称为重复性。
在规定范围内,取同一浓度的供试品,用6个测定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价。
2.中间精密度
在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度,称为中间精密度。
为考察随机变动因素对精密度的影响,应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。
3.重现性
在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度,称为重现性。
当分析方法将被法定标准采用时,应进行重现性试验。例如,建立兽药典分析方法时应通过不同实验室的复核检验得出重现性结果,复核检验的目的、过程、重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素,以免影响重现性结果。
4.数据要求
均应报告标准偏差、相对标准偏差或可信限。
(三)专属性
1.意义与要求
专属性系指在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出药材、饮片、药材提取物或制剂中被测成分的特性。鉴别、限量检查、含量测定等方法均应考察其专属性。如方法不够专属,应采用其他方法予以补充。
2.鉴别试验
鉴别应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的供试品,以及结构相似或组分中的有关化合物,均不得干扰测定。显微鉴别、色谱及光谱鉴别等应附相应的代表性图像或图谱。
3.含量测定和限量检查
以不含被测成分的供试品(除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟复方)试验说明方法的专属性。色谱法和其他分析方法,应附代表性图谱,并标明主成分在图中的位置,以空白对照(除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟复方)试验说明方法的专属性。色谱法中的分离度应符合要求,必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测,对色谱峰进行定性检查。
(四)检测限
检测限系指供试品中被测物能被检测出的最低量。确定检测限常用的方法如下。
1.直观法
用一系列已知浓度的供试品进行分析,试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。
可用于非仪器分析方法,也可用于仪器分析方法。
2.信噪比法
仅适用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度供试品测出的信号与空白样品测出的信号进行比较,算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
3.数据要求
应附测试图谱,说明测试过程和检测限结果。
(五)定量限
定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。用于限量检查的定量测定的分析方法均应确定定量限。
常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。
(六)线性
线性系指在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释,或分别精密称样,制备一系列供试品的方法进行测定,至少制备5个浓度的供试品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图,观察是否呈线性,再用最小二乘法进行线性回归。必要时,响应信号可经数学转换,再进行线性回归计算。
数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。
(七)范围
范围系指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分,其范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定,范围应为限度的±20%。
(八)耐用性
耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为使方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时,就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性,样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成比例或pH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速及检测波长等。气相色谱法变动因素有:不同厂牌或批号的色谱柱、固定相,不同类型的担体,柱温,进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有:不同厂牌的薄层板,点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。
经试验,应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验,以确保方法有效。
(九)系统适用性试验
对一些仪器分析方法,在进行方法验证时,有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。
色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高,因此所有色谱方法均应进行该指标验证,并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考《中国兽药典》有关规定。
三、方法再验证
在某些情况下,如原药提取工艺改变、制剂处方或工艺改变、分析方法改变等,均有必要对分析方法再次进行全面或部分指标的验证,以保证分析方法可靠,这一过程称为方法再验证。再验证原则:根据改变的程度进行相应的再验证。
当原药提取工艺或制剂工艺发生改变时,含量测定方法的专属性就需要再进行验证,以证明含量测定方法中发生的成分变化对主成份的测定无干扰。
当制剂的处方组成改变、辅料变更时,可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度,因此需要进行辅料对鉴别、对含量测定影响的方法再验证。
当质量标准中某一项目分析方法发生改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新提供检测限、专属性、准确度、精密度、线性等相应的方法学研究资料,证明修订后分析方法的合理性、可行性。
验证项目
类 型
类型I 类型II 类型III 类型IV
定量测定 限度试验
准确度
要求
要求
*
*
——
精密度
要求
要求
——
要求
——
专属性
要求
要求
要求
*
要求
检测限
——
——
要求
*
——
定量限
——
要求
——
*
——
线性
要求
要求
——
*
——
范围
要求
要求
*
*
——
附表 检验项目和验证内容
项目 鉴 别 限量检查 含量测定及
内容 定量 限度 溶出量测定
准确度 - + - +
重复性 - + - +
中间精密度 - +① - +①
重现性② + + + +
专属性③ + + + +
检测限 - - + -
定量限 - + - -
线性 - + - +
范围 - + - +
耐用性 + + + +
①已有重现性验证,不需验证中间精密度。
②重现性只有在该分析方法将被法定标准采用时做。
③如一种方法不够专属,可用其他分析方法予以补充。 上表中列举了在不同类型的分析方法验证中被认为是最重要的项目,“ -”表示通常不需要验证的项目,“+”表示通常需要验证的项目,如遇特殊情况,仍应根据具体分析对象和情况而定。
附表检验项目和验证内容
项目内容
鉴别
杂质测定
含量测定及溶出量测定
定量
限度
准确度
-
+
-
+
精密度
-
-
-
+
重复性
-
+
-
+
中间精密度
-
+①
-
+①
专属性②
+
+
+
+
检测限
-
-③
+
-
定量限
-
+
-
-
线性
-
+
-
+
范围
-
+
-
+
耐用性
+
+
+
+
① 已有重现性验证,不需验证中间精密度。
② 如一种方法不够专属,可用其他分析方法予以补充。
③ 视具体情况予以验证。
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