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安全性特征问题请单

xxxX 安全性特征问题清单

型号： SS1、SS2

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版本： A/0

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安全性特征问题请单

安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性）

以下内容（即 C.2.1 至 C.2.34）摘自 YY/T 0316-2016 、ISO 14971:2007（Ｅ）和 BS EN ISO 14971:2012 的附录 C（资料性附录）。

序号

问题

是否 适用

备注

风险类别

C.2.1

医疗器械的预期用途是什么和怎样

使用医疗器械？

应当考虑的因素包括：

医疗器械的作用是与下 列哪一项有关：

— 对疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或缓解，

— 或对损伤或残疾的补偿， 或

— 解剖的替代或改进， 或妊娠 控制？

使用的适应症是什么 （如 患者群体）？

医疗器械是否用于生命

维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要 特殊的干预？

AC

/

C.2.2

医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、 患者群体特征、年龄、体重、身体 活动情况、植入物性能老化的影响、 植入物预期的寿命和植入的可逆 性。

NAC

/

/

C.2.3

医疗器械是否预期和患者或其他人

员接触？

应当考虑的因素包括预期接触的性 质，即表面接触、侵入式接触或植 入以及每种接触的时间长短和频 次。

AC

本产品部分零部件预期与患者有短 期、侵入式接触。与医务人员有表面 接触。

生物、化学

C.2.4

4 在医疗器械中利用何种材料或组

AC

— 与组织和体液的兼容性：

生物、化学

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安全性特征问题请单

分，或与医疗器械共同使用或与其 接触？

应当考虑的因素包括：

— 和有关物质的相容性；

— 与组织或体液的相容性；

— 与安全性有关的特征是否 已知；

— 医疗器械的制造是否利用 了动物源材料？ 注：见附录 I 和 ISO 22442 系列标 准 [19] 。

所用不锈钢 06Cr19Ni10 符 合标准 GB/T 1220 -2007和 ISO 7153 -1：2016 ， PC、 POM 等塑料材料符合标准 YY/T 0806-2010、GB/T 22271.2 -2008

— 有关的安全特征已知 :

1. 材料的生物相容 ,

2. 材料的力学性能 ,物理性能 , 包括耐 久性及老化性能 .

3 生物毒性

4. 制造过程对产品材料的影响

5. 预期功能相互之间的影响 .

6. 器械的外型、尺寸、可能存在的对 生物组织及体液的影响

7. 使用环境对器械的物理化学的影 响.

8, 返修的可行性。

9, 包装的适用性及作用

所生产器械没有使用动物源的材料。

C.2.5

是否有能量给予患者或从患者身上

获取？

应当考虑的因素包括：

— 传递的能量类型；

— 对其的控制、质量、数量、 强度和持续时间；

— 能量水平是否高于类似器

械当前应用的能量水平。

NAC

/

/

C.2.6

6 是否有物质提供给患者或从患者 身上提取？

应当考虑的因素包括：

— 物质是供给还是提取；

— 是单一物质还 是几种 物 质；

— 最大和最小传递速率及其 控制。

NAC

/

/

C.2.7

医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次使用、输液 / 血或移植？

NAC

/

/

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安全性特征问题请单

应当考虑的因素包括处理的方式和 处理（一种或多种） 物质的类型 （如 自动输液 / 血、透析、 血液成分或细 胞疗法处理） 。

C.2.8

医疗器械是否以无菌形式提供或预

期由使用者灭菌，或用其它微生物 学控制方法灭菌？

应当考虑的因素包括：

— 医疗器械是预期一次性使

用包装，还是重复使用包装；

— 储存寿命的标示；

— 重复使用周期 次数的 限

制；

— 产品灭菌方法；

— 非制造商预期的其它灭菌方法

的影响。

AC

本产品以无菌形式提供；

预期一次性使用；

专用工具贮存在通风良好、无腐蚀性 物质的室内。

采用的灭菌方法： 环氧乙烷气体灭菌。

生产商在设计开发过程中进行灭菌确

认。

C.2.9

9 医疗器械是否预期由用户进行常 规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂 或消毒剂的类型和清洁周期次数的 限制。医疗器械的设计可影响日常 清洁和消毒的有效性。另外，应当 考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性 和性能的影响。

NAC

/

/

C.2.10

医疗器械是否预期改善患者的环 境？

应当考虑的因素包括：

— 温度；

— 湿度；

— 大气成分；

— 压力；

— 光线。

NAC

/

/

C.2.11

是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测 量结果的准确度和精密度。

NAC

/

/

C.2.12

医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否

NAC

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安全性特征问题请单

由输入或获得的数据显示结论、所 采用的计算方法和置信限。应当特 别注意数据和计算方法的非预期应 用。

C.2.13

医疗器械是否预期和其它医疗器

械、医药或其它医疗技术联合使 用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及 的任何其它医疗器械、医药或其它 医疗技术和与其相互作用有关的潜 在问题，以及患者是否遵从治疗。

AC

操作 /运行

C.2.14

是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因 素包括噪声与振动、 热量、辐射（包 括电离、非电离辐射和紫外 / 可见光 / 红外辐射） 、接触温度、漏电流和 电场或磁场。

应当考虑的与物质相关的因 素包括制造、清洁或试验中使用的 物质，如果该物质残留在产品中具 有不希望的生理效应。

　应当考虑的与物质相关的其它因素 包括化学物质、 废物和体液的排放。

AC

灭菌过程中的环氧乙烷残留 ; 高分子材料断裂或脱落的可能

生物、化学

C.2.15

医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和 储存环境。它们包括光线、温度、 湿度、振动、泄漏、对能源和致冷 供应变化的敏感性和电磁干扰。

AC

器械应贮存在室温、无腐蚀气体和通 风良好的室内；

内包装为无菌屏障系统，整个包装系 统需符合 GB/T16993.1-2015 的要 求，在运输和储存过程中提供对器械 的有效防护；

信息

C.2.16

医疗器械是否影响环境？

应当考虑的因素包括：

— 对能源和致冷 供应的 影

响；

— 毒性物质的散发；

— 电磁干扰的产生。

NAC

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/

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安全性特征问题请单

C.2.17

医疗器械是否有基本的消耗品或附

件？

应当考虑的因素包括消耗品或附件 的规范以及对使用者选择它们的任 何限制。

NAC

/

/

C.2.18

是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者 或使用者或专门人员来进行？ — 是否需要专门的物质或设 备来进行适当的维护或校准？

NAC

/

/

C.2.19

医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期 要由使用者或操作者或专家进行安 装、验证、修改或更换。

NAC

/

/

C.2.20

医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和 到期时对医疗器械的处置。

AC

考虑高分子材料的老化和 无菌屏障系 统的有效性 ，设定有效期为 2 年

信息

C.2.21

是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和 累积的效应。其示例可包括含盐流 体泵有随着时间推移的腐蚀、机械 疲劳、 皮带和附件松动、 振动效应、 标签磨损或脱落、长期材料降解。

NAC

/

/

C.2.22

医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受 的力是否在使用者的控制之下，或 者由和其他人员的相互作用来控 制。

AC

在术中移动定位或导向的过程中，它 将受到操作工具的机械力，如转动、 扭转、推拉

能量

C.2.23

什么决定医疗器械的寿命？ 应当考虑的因素包括老化和电池耗 尽。

AC

高分子材料的老化、产品受力变形等 因素影响使用寿命。

能量

C.2.24

医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后 是否自毁？器械已使用过是否显而 易见？

AC

预期一次性使用

使用后不用自毁

信息

C.2.25

医疗器械是否需要安全地退出运行

或处置？

应当考虑的因素包括医疗器械自身

AC

使用后应作为医用垃圾处理

信息

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安全性特征问题请单

处置时产生的废物。例如医疗器械 是否含有毒性或有害材料，或材料 可再循环使用。

C.2.26

医疗器械的安装或使用是否要求专 门的培训或专门的技能？ 应当考虑的因素包括医疗器械的新 颖性，以及医疗器械安装人员的合 适的技能和培训。

AC

术者需要经过培训， 且具有使用资质。

信息

C.2.27

如何提供安全使用信息？

应当考虑的因素包括：

— 信息是否由制造商直接提 供给最终使用者或涉及的第三方参 加者，如安装者、护理者、卫生保 健专家或药剂师，他们是否需要进 行培训；

— 试运行和向最终使用者的 交付，以及是否很可能 / 可能由不具 备必要技能的人员来安装；

— 基于医疗器械的预期寿命， 是要 求对操作者或服务人员进行再培训 还是再鉴定。

AC

本产品通过说明书、标签及外包装上 的警示语言、标志符号提供安全使用 信息。

由本公司的相关人员进行培训。

制造商需要根据要求提供必须的信 息，并且对术者尽心培训。

　信息有：产品标签，使用说明，使用 限制，特殊标刻．

信息

C.2.28

是否需要建立或引入新的制造过 程？ 应当考虑的因素包括新技术或新的 生产规模。

NAC

/

/

C.2.29

医疗器械的成功使用，是否关键取

决于人为因素，例如用户界面？

NAC

/

/

C.2.29.1

用户界面设计特性是否可能促成使 用错误？ 应当考虑的因素是可能促成使用错 误的用户界面设计特性。界面设计 特性的示例包括：控制和显示器、 使用的符号、人机工程学特性、物 理设计和布局、操作层次、驱动装 置的软件菜单、警示的可视性、报 警的可听性、彩色编码的标准化。

　适 用 性 的 附 加 指 南 见 IEC

NAC

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安全性特征问题请单

[26]

60601-1-6 , 报警的附加指南见

[26]

IEC 60601-1-8

C.2.29.2

医疗器械是否在因分散注意力而导 致使用错误的环境中使用？ 应当考虑的因素包括： — 使用错误的后果；

— 分散注意力的情况是否常 见；

— 使用者是否可能受到不常见的 分散注意力情况的干扰。

NAC

/

/

C.2.29.3

医疗器械是否有连接部分或附件？ 应当考虑的因素包括错误连接的可 能性、与其它的产品连接方式的相 似性、连接力、对连接完整性的反 馈以及过紧和过松的连接。

AC

信息

C.2.29.4

医疗器械是否有控制接口？ 应当考虑的因素包括间隔、编码、 分组、 图形显示、 反馈模式、 出错、 疏忽、控制差别、可视性、启动或 变换的方向、以及控制是连续的还 是断续的、和设置或动作的可逆性。

NAC

/

/

C.2.29.5

医疗器械是否显示信息？ 应当考虑的因素包括在不同环境下 的可视性、 方向性、 使用者的视力、 视野和透视、 和显示信息的清晰度、 单位、彩色编码、以及关键信息的 可达性。

NAC

/

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C.2.29.6

医疗器械是否由菜单控制？ 应当考虑的因素包括层次的复杂性 和数量、状态感知、路径设置、导

NAC

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安全性特征问题请单

向方法、每一动作的步骤数量、顺 序的明确性和存储问题，以及有关 其可达性的控制功能的重要性和偏 离规定的操作程序的影响。

C.2.29.7

医疗器械是否由具有特殊需要的人 使用？

应当考虑的因素包括用户、他们的 精神和体能、技能和培训、人机工 程学方面、使用环境、安装要求和 患者控制或影响医疗器械使用的能 力。对于有特殊需求的使用者，如 残疾人、老人和儿童应当给予特别 的关注。为能使用医疗器械，他们 的特殊需要可能包括另一个人的帮 助。医疗器械是否预期由具有各种 技能和文化背景的人员使用。

NAC

/

/

C.2.29.8

用户界面能否用于启动使用者动 作? 应当考虑的因素包括：使用者启动 了一个已准备的动作进入一个受控 的运行模式的可能性，这种可能性 增大了患者的风险，是否会引起使 用者的注意。

NAC

/

/

C.2.30

医疗器械是否使用报警系统？ 应当考虑的因素是错误报警、不报 警、报警系统断开、不可靠的远程 报警系统的风险和医务人员理解报 警系统如 何工作 的可能性。IEC

[26]

60601-1-8 给出了报警系统的指

南。

NAC

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C.2.31

医疗器械可能以什么方式被故意地

误用？

应当考虑的因素是连接器的不正确 使用、丧失安全特性或报警不能工 作、忽视制造商推荐的维护。

NAC

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C.2.32

医疗器械是否持有患者护理的关键

数据？

应当考虑的因素包括数据被修改或

被破坏的后果。

NAC

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安全性特征问题请单

C.2.33

医疗器械是否预期为移动式或便携

式？

应当考虑的因素是必要的把手、手 柄、轮子、制动、机械稳定性和耐 久性。

NAC

/

/

C.2.34

医疗器械的使用是否依赖于基本性

能？

应当考虑的因素例如是生命支持器 械的输出特征或报警的运行。有关 医用电气设备和医用电气系统的基

[23 本性能的讨论见 IEC 60601-1

NAC

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